口罩种别
随着新型冠状病毒肺炎的伸张，，，，，，口罩等医疗防护用品成为一样平常必需品，，，，，，为康健清静构建起要害的防地。。。�？？？谡址治淮涡砸接每谡帧⒁接梅阑た谡帧M2.5防护口罩、一样平常防护型口罩等。。。。
申请流程
填写申请表
寄样品到检测机构
实验室安排样品测试
测试通事后，，，，，，出测试报告
海内销售
测试产品
一次性使用医用口罩、医用外科口罩、一样平常防护型口罩。。。。
主要测试项目
外观、耐摩擦色牢度、甲醛含量、pH值、可剖析芳香胺致癌染料、口罩带及口罩带与口罩体的毗连处断裂能力、呼吸阀盖牢处、大肠菌群、绿脓杆菌、金黄色葡萄球菌、溶血性链球菌、真菌菌落总数、细菌菌落总数、环氧乙烷残留量、包装与标识。。。。
测试标准
YY/T 0969-2013 一次性使用医用口罩执行标准 GB/T 32610-2016 一样平常防护型口罩手艺规范
GB 19083-2010《医用防护口罩手艺要求》
YY 0469-2011《医用外科口罩》
YY/T 0969-2013《一次性使用医用口罩》
GB/T 2626-2006《呼吸防护用品自吸过滤式防颗粒物呼吸器》
GB/T 32610-2016《一样平常防护型口罩手艺规范》
出口欧洲
测试产品
小我私家防护口罩
医用口罩
主要测试项目
性能测试、生物学测试、呼气阻力、呼气阀泄露、过滤效率等。。。。
标准依据
医用口罩：EN14683标准，，，，，，按欧盟医疗器械指令93/42/EEC（MDD）或欧盟医疗器械条例EU2017/745（MDR）加贴CE标记。。。。
（1）无菌医用口罩：必需由授权通告机构举行CE认证。。。。
（2）非无菌医用口罩：企业只需举行CE自我切合性声明，，，，，，不需要通过通告机构认证。。。。在准备好响应文件及测试报告等资料后，，，，，，即可自行完成切合性声明。。。。
小我私家防护口罩：EN149标准，，，，，，需要切合欧盟小我私家防护装备条例EU2016/425（PPE）要求，，，，，，由授权通告机构举行CE认证并揭晓证书。。。。
出口美国
测试产品
小我私家防护口罩
医用口罩
主要测试项目
性能测试、生物学测试、呼气阻力、呼气阀泄露、过滤效率等。。。。
标准依据
小我私家防护口罩：由美国国家职业清静卫生研究所（NIOSH）治理。。。。
医用口罩：由美国食物药品监视治理局（FDA）治理
医用口罩
医用口罩需通过FDA注册，，，，，，企业直接向FDA官网申请并提交相关质料。。。。别的尚有两种可选途径：
（1）已经获得NIOSH注册的N95口罩，，，，，，在产品生物学测试、阻燃测试和血液穿透测试通过的情形下，，，，，，可以宽免产品上市挂号（510K），，，，，，直接举行FDA工厂注册和医疗器械列名。。。。
（2）若是获得持有510K的制造商的授权，，，，，，可以作为其代工厂使用其510K批准号举行企业注册和器械列名。。。。
小我私家防护口罩
防护口罩需通过NIOSH注册，，，，，，企业直接在NIOSH官网申请。。。。
效劳热线
400-800-6106
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