额温枪（红外线测温仪）针对量测人体额温基准设计，，，
，，使用很是简朴、利便。。。。1秒可准确测温，，，
，，无镭射点，，，
，，免去对眼睛之潜在危险，，，
，，不需接触人体皮肤，，，
，，阻止交织熏染，，，
，，一键测温，，，
，，排查流感。。。。

1、中国
依据NMPA 2017年8月宣布的《医疗器械分类目录》，，，
，，07-03-04体温丈量装备，，，
，，产品形貌：用红外要领丈量临床丈量患者体温，，，
，，通常用于丈量患者耳道、额头部位温度；；；；产品为II类医疗器械，，，
，，由制造商所属的省级食物药品监视治理局审查、批准。。。。

产品认证流程
1、依据产品《手艺要求》委托CNAS授权的各省医疗器械检测所举行产品的测试；；；；
2、准备注册文件，，，
，，连系各公司现实生产情形和型式试验报告编写；；；；额温计产品已列入宽免临床的产品目录（最新编号353），，，
，，但需要提供准确度验证报告（依据GB/T 21417-1:2008）；；；；
3、注册文件齐全后向省药监局申报，，，
，，省药监局受理；；；；
4、药监局审理注册文件的同步，，，
，，派出审核官对制造商举行现场质量系统审核；；；；
5、制造商收到注册证书后准备生产允许证申请资料，，，
，，一样平常向市市场监视治理局申请揭晓生产允许证书；；；；

其他
资料清单：《医疗器械注册申请表》、证实性文件、医疗器械清静有用基本要求清单、综述资料、研究资料（重点：需软件验证和寿命周期验证）、生产制造信息、临床评价资料、产品危害剖析资料、产品手艺要求、产品注册磨练报告、产品说明书及最小销售单位的标签样稿、切合性声明、申办人身份证证实资料、质量系统审核申请文件等；；；；
时间：型检3个月（需要EMC试验）+注册审批4个月（含现场质量系统审核）+生产允许证审批1个月=8个月（正常审批状态）；；；；
用度：各省情形纷歧，，，
，，一样平常各省直属检测中心正常型检不收费，，，
，，注册费现在大部分省市有收费，，，
，，可检索各省市药监局注册收费情形。。。。

2、美国
依据美国FDA分类:
https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfPCD/classification.cfm
对要害词“thermometer” 举行盘问

选择合适的代码：


依据FDA指南编写510k报告，，，
，，提交美国FDA审批。。。。

要害手艺点
1、产品的性能测试包括：
IEC60601-1:2005+A1:2012,IEC60601-1-2:2014,IEC60601-1-11:2015,ISO80601-2-56:2017/ ASTM_E1965-98_2016 ；；；；
外壳塑料件及显示屏等需要知足ISO10993-5:2009,ISO10993-10:2010生物学测试；；；；
2、依据ASTM_E1965-98_2016专标验证需要举行产品准确度验证，，，
，，收罗相关临床数据信息与水银温度计，，，
，，已获批510k的电子体温计、额温计等举行数据比照统计剖析；；；；
3、用度及周期：美国FDA 510k审核费，，，
，，2020年正常官方用度：$11,594，，，
，，小规模企业可申请优惠：$2,899；；；；正常周期，，，
，，启动项目至审批10个月左右；；；；

3、欧盟
依据Regulation（EU）2017/745 on medical devices即MDR；；；；依据Annex VIII分类规则10，，，
，，IIa，，，
，，需要通告加入审核系统ISO13485:2016及CE手艺文件。。。。

要害手艺点
1、产品的性能测试包括：
IEC60601-1:2005+A1:2012,IEC60601-1-2:2014,IEC60601-1-11:2015,ISO80601-2-56:2017 ;
外壳塑料件及显示屏等需要知足ISO10993-5:2009,ISO10993-10:2010生物学测试；；；；
2、依据ISO80601-2-56:2017专标验证需要举行产品准确度验证，，，
，，收罗相关临床数据信息与水银温度计，，，
，，已通过CE认证的电子体温计、额温计等举行数据比照统计剖析；；；；

3、用度及周期：由于欧盟接纳的是委托具备资质的第三方通告机构羁系方法，，，
，，审核并揭晓证书，，，
，，相关用度以NB机构报出的为准；；；；鉴于现在已获得资质的10家机构还未周全举行营业受理，，，
，，周期不得而知，，，
，，依据MDD的履历，，，
，，预计12-15个月左右；；；；

4、韩国

目今韩国疫情伸张趋势严重，，，
，，询问韩国KFDA注册的较多，，，
，，重点先容一下韩国注册的相关要求：

韩国医疗器械准入的规则门槛，，，
，，基天职类为I、II、III、IV类，，，
，，持证为韩国公司（License holder），，，
，，且韩代职责较重，，，
，，如：快速通关、快速到门的效劳、客栈治理，，，
，，包括韩国保址部所有羁系事宜并且在海关营业的应急时间等全链条内容，，，
，，接受KGMP按期评审等。。。。

KFDA的品级标准
●品级I：非接触人体的或无潜在危险性的产品；；；；
●品级II：对人体具有一定的危险性但对人体生命的危险及造成的影响和危险性较量低的产品；；；；
●品级III：一准时间内插入人体使用或潜在的危险性较量高的产品；；；；

●品级IV：永世的移植到人体内或直接接触到心脏、中枢神经神经等而使用的产品；；；；

相关流程

韩国注册相关内容
申请KGMP证书和接受现场审核；；；；
关于II类产品一样平常是委托授权的第三方审核员完成审核（但笔者前期效劳的案例中，，，
，，也都是韩国保址部官员），，，
，，若为III IV类产品则由韩国保址部（相当于中国药监局）自行审核，，，
，，并获得KGMP证书；；；；
寄送样品到韩国MFDS授权的实验室举行韩标的测试；；；；
由韩代向MFDS提交手艺文件（包括TCF、检测报告、KGMP证书等），，，
，，同时还需要向韩国保址部缴纳申请费，，，
，，后续由该机构举行注册文件的审核，，，
，，最终获得批准，，，
，，后续方可入市。。。。额温枪属于韩国II类产品，，，
，，预计周期6-9个月。。。。

证书信息参考