随着新型肺炎在美国一直的扩大，，，，，美国政府日前不得不紧迫作出一项决议，，，，，对27家美国企业总计100多项入口中国的医疗相关产品，，，，，好比口罩等举行了关税宽免。。。。被宽免的商品主要是口罩、一次性医用手套、消毒湿纸巾、样本收罗器皿等紧缺的医疗物资，，，，，美国在这方面主要依赖入口。。。。

医用口罩出口美国需要申请FDA，，，，，凭证FDA分类，，，，，口罩分为无菌、非无菌两类。。。。

FDA注册流程如下：
1、DUNS码及FDA账号申请（2周时间），，，，，若是申请小企业审核用度会有减免。。。。
2、若是申请小企业审核用度减免，，，，，下载Form3602A到税务机关填写盖章后邮寄至FDA，，，，，60天内回复。。。。
3、审核用度缴纳，，，，，审核用度2020年最新用度或许在要11594美元，，，，，小企业减免需2899美元。。。。
4、510k文件准备
5、通过产品的code，，，，，regulation number等对产品所适用的标准及规则举行解读：ISO10993，，，，，ASTM，，，，， ISO11135及FDA的系列guidance：生物相容性，，，，，无菌及性能检测。。。。建设性能检测报告，，，，，生物相容性评价，，，，，无菌验证文件，，，，，包装运输验证及货架期验证文件。。。。
6、凭证510k 的checklist准备510k全套文件。。。。下载510keCopy验证软件，，，，，确认文件名堂准确后提交。。。。
7、510K文件通过eCopy提交至CDRH60天左右FDA回复。。。。拿到510k证书或要求增补。。。。若是要求增补文件的话，，，，，增补文件在180天内完成并eCopy提交。。。。
8、MDUFA系统注册，，，，，只有企业产品注册后510K 的状态为active。。。。2020年注册用度为5236美元每个产品。。。。
备注：若是产品销售到美国市场，，，，，一定要准备CFR820系统审核。。。。

相识更多口罩认证相关信息，，，，，请拨打NTEK效劳热线：400 800 6106。。。。