随着新型肺炎在美国一直的扩大，，，，，，美国政府日前不得不紧迫作出一项决议，，，，，，对27家美国企业总计100多项入口中国的医疗相关产品，，，，，，好比口罩等举行了关税宽免。。。。。被宽免的商品主要是口罩、一次性医用手套、消毒湿纸巾、样本收罗器皿等紧缺的医疗物资，，，，，，美国在这方面主要依赖入口。。。。。
医用口罩出口美国需要申请FDA，，，，，，凭证FDA分类，，，，，，口罩分为无菌、非无菌两类。。。。。
FDA注册流程如下：
1、DUNS码及FDA账号申请（2周时间），，，，，，若是申请小企业审核用度会有减免。。。。。
2、若是申请小企业审核用度减免，，，，，，下载Form3602A到税务机关填写盖章后邮寄至FDA，，，，，，60天内回复。。。。。
3、审核用度缴纳，，，，，，审核用度2020年最新用度或许在要11594美元，，，，，，小企业减免需2899美元。。。。。
4、510k文件准备
5、通过产品的code，，，，，，regulation number等对产品所适用的标准及规则举行解读：ISO10993，，，，，，ASTM，，，，，， ISO11135及FDA的系列guidance：生物相容性，，，，，，无菌及性能检测。。。。。建设性能检测报告，，，，，，生物相容性评价，，，，，，无菌验证文件，，，，，，包装运输验证及货架期验证文件。。。。。
6、凭证510k 的checklist准备510k全套文件。。。。。下载510keCopy验证软件，，，，，，确认文件名堂准确后提交。。。。。
7、510K文件通过eCopy提交至CDRH60天左右FDA回复。。。。。拿到510k证书或要求增补。。。。。若是要求增补文件的话，，，，，，增补文件在180天内完成并eCopy提交。。。。。
8、MDUFA系统注册，，，，，，只有企业产品注册后510K 的状态为active。。。。。2020年注册用度为5236美元每个产品。。。。。
备注：若是产品销售到美国市场，，，，，，一定要准备CFR820系统审核。。。。。
相识更多口罩认证相关信息，，，，，，请拨打NTEK效劳热线：400 800 6106。。。。。
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