额温枪是最新盛行的体温计,,,,,,可以在不接触人体情形下快速检测体温。。。。疫情时代各个地方检测体温职员,,,,,,都手持一把额温枪检测。。。。额温枪和家里一样平常用的水银体温计、电子体温计差别,,,,,,“额温枪”凭证人体发射的红外线辐射能来测定体温,,,,,,以是也被称作手持红外体温检测仪。。。。
额温枪作为整体测温的神器,,,,,,现在生产企业较少,,,,,,产品在各个平台上也是处于供小于求状态。。。。额温枪进入各个地区市场也需要知足差别规则要求,,,,,,下面小编总结下额温枪在中国、欧盟、美国和韩国市场检测标准。。。。
中国
GB/T 21417.1-2008(医用红外体温计 第1部分:耳腔式);;;;
GB 9706.1-2007(医用电气装备第1部分- 清静 通用要求);;;;
YY 0505-2012(医用电气装备 第1-2部分:清静通用要求并列标准:电磁兼容要求和试验);;;;
GB/T 14710-2009(医用电器情形要求及试验要领)。。。。
欧盟CE认证
IEC60601-1:2005+A1:2012(医用电气装备第1部分:基本清静和基天性能的通用要求);;;;
IEC60601-1-2:2014(医用电气装备 第1-2部分:清静通用要求 并列标准:电磁兼容 要求和试验);;;;
IEC60601-1-11:2015(医疗电气装备.第1-11部分:基本清静和基天性能的一样平常要求.并行标准:家用医疗保健情形使用的医疗电气装备和医疗电气系统的要求);;;;
ISO80601-2-56:2017(医用电气装备 第2-56 部分:体温丈量的临床体温计基本清静和基天性能的特殊要求)。。。。
美国FDA 510(k)认证
IEC60601-1:2005+A1:2012(医用电气装备第1部分:基本清静和基天性能的通用要求);;;;
IEC60601-1-2:2014(医用电气装备 第1-2部分:清静通用要求 并列标准:电磁兼容 要求和试验);;;;
IEC60601-1-11:2015(医疗电气装备.第1-11部分:基本清静和基天性能的一样平常要求.并行标准:家用医疗保健情形使用的医疗电气装备和医疗电气系统的要求);;;;
ISO80601-2-56:2017(医用电气装备 第2-56 部分:体温丈量的临床体温计基本清静和基天性能的特殊要求)。。。。
韩国KFDA或CB转证
ISO80601-2-56:2017(医用电气装备 第2-56 部分:体温丈量的临床体温计基本清静和基天性能的特殊要求);;;;
IEC60601-1:2005+A1:2012(医用电气装备第1部分:基本清静和基天性能的通用要求);;;;
IEC60601-1-2:2014(医用电气装备 第1-2部分:清静通用要求 并列标准:电磁兼容 要求和试验);;;;
IEC60601-1-11:2015(医疗电气装备.第1-11部分:基本清静和基天性能的一样平常要求.并行标准:家用医疗保健情形使用的医疗电气装备和医疗电气系统的要求);;;;
ISO10993-5:2009(医疗器械生物学评价 第5 部分:体外细胞毒性试验);;;;
ISO10993-10:2010(医疗器械生物学评价 第10 部分:刺激与皮肤致敏试验)。。。。