体温枪作为现在疫情防控急需的第二类医疗器械，，，，，生产企业可以治理医疗器械生产测试认证，，，，，可以直接来电联系人生就是搏检测机构举行治理，，，，，下面随着小编一起来相识一下医疗器械生产备案申请流程吧！
医疗器械生产备案依据：
（一）广东省药品监视治理局办公室《关于重大突发公共卫生事务一级响应时代对医用口罩等防控急需用器械实验特殊治理的通知》（粤药监办许〔2020〕39 号）；；；；
（二）广东省药品监视治理局办公室《关于一级响应时代对医用口罩等防控急需用品实验特殊治理的增补通知》（粤药监办许〔2020〕42 号）。。。
（三）广东省药品监视治理局办公室《关于明确疫情防控所需第二类医疗器械应急审批备案有关事宜的通知》（粤药监办许﹝2020﹞65号）

申请应急备案的企业应具备以下条件：
1.有与所生产的应急备案产品相顺应的生产园地、情形条件、生产装备以及专业手艺职员；；；；有对所生产的应急备案产品举行质量磨练的磨练职员以及磨练装备。。。
2.生产医用口罩、医用防护服的，，，，，应具备与所生产产品相顺应的清洁生产情形、受控清洁情形，，，，，具备知足产品出厂磨练的检测能力，，，，，包括理化指标、微生物指标、环氧乙烷残留量（若接纳环氧乙烷灭菌）等。。。
3.生产红外额温计的，，，，，应具备知足产品历程磨练、出厂磨练的检测能力，，，，，具备恒温房、黑体等检测设施以及与电气清静检测相顺应磨练装备。。。
4.有与医疗器械生产质量治理系统相顺应的质量治理职员、规则系统职员。。。
5.按《医疗器械生产质量治理规范》（2014年第64号通告）建设质量治理系统，，，，，至少需建设基本的采购、生产、质量、销售治理控制要求，，，，，并作好完善的纪录，，，，，确保知足追溯性。。。

防控医疗器械生产备案治理流程：
1、企业按《医疗器械生产质量治理规范》，，，，，凭证所生产的医疗器械的需要，，，，，完善机构与职员、厂房与设施、装备，，，，，健全质量治理系统。。。试产切合响应标准的医疗器械产品。。。
2、企业自行联系检测机构，，，，，将生产的制品送检测；；；；
3、产品检测及格后，，，，，由镇工信部分向市工信局提交申请，，，，，附企业备案资料（营业执照，，，，，产品规格，，，，，磨练报告），，，，，市工信局据此向市市场羁系局出具申请备案意见。。。

4、企业将准备好的提交质料，，，，，直接联系第三方检测机构举行代治理，，，，，更高效解决企业生产备案相关难题，，，，，大大缩短周期。。。

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