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日前，，江苏无锡某医疗器械生产企业因出口的彩色超声波诊断仪不切合韩国有关标准而遭遇退运。。据悉，，该企业向韩国购置方及检测方提供了包括电器清静方面的CE认证和TUV认证，，软件方面的SDS认证和V&V认证，，均已获认可。� ；；；；；跷锏执锖�，，KFDA认证未能通过，，最终被判断声输出指标、PW准确度等缺乏格。。
经视察相识，，韩国医疗电子电器行业设置了高于我国标准的要求，，以� ；；；；；ずＤ谕嗌笠�。。该诊断仪虽然切合我国海内响应的上市标准，，却无法在韩国市场上销售。。
为此，，江苏无锡磨练检疫局提醒相关企业：提高对入口国标准的关注度，，并实时举行标准查新 ；；；；；审慎选择和仔细判别认证机构，，选择正当合规的机构开展相关认证检测 ；；；；；凭证入口国标准要求设计和生产出口产品，，严酷产品磨练把关，，对产品保存的质量问题，，整改要剖析缘故原由，，步伐要落实到位。。别的，，各企业还应增强与磨练检疫部分的相同，，使用磨练检疫的公共效劳平台，，增进产品质量的提升。。
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