一、什么是化学品清静报告(附件I)? 主要包括哪些内容?
化学品清静报告是化学清静评估的正式文件 ，，，，，简称CSR。。 。。
数目凌驾10 吨的化学物质才须提供此报告 ，，，，，此报告必需包括下列信息：
1. 人类康健危险评估；；；；
2. 理化性子对人类康健危险评估；；；；
3. 情形危险评估；；；；
4. PBT（Persistent ，，，，，Bio-accumulative and Toxic Chemicals）和vPvB（very Persistent and very Bio-accumulative Chemicals）化学物质的评估——若是此化学物质依据Directive 67/548/EEC判断为危险物质 ，，，，，或被评估为PBT或vPvB化学物质 ，，，，，化学品清静报告须另提供下列信息：袒露评估（Exposure Assessment）、危害定性（Risk Characterization）、开发袒露场景。。 。。
注：制品中含PBT或vPvB物质浓度小于0.1%时 ，，，，，不需化学品清静评定CSA。。 。。
二、在化学品清静报告中 ，，，，，怎样举行危害评定?
1. 凭证理化等性子数据对物质举行危害性分类与标签
2. 获得对人体康健或情形无影响的剂量（无效衍生水平DNELs）和浓度（无效预期浓度PNECs）
3. 评定是否为PBT或vPvB物质——如是 ，，，，，则举行袒露评估(Exposure Assessment)
三、袒露评估包括哪些?
袒露评估包括袒露说明书和袒露估算。。 。。
四、手艺档案包括哪些内容?
手艺档案包括：
1. 生产商/入口商的信息
2. 物质信息
3. 生产与使用信息
4. 分类与标识
5. 清静使用指导说明
6. 研究摘要（凭证吨数决议）
7. 物质简直定用途/袒露信息
8. （若有须要）试验建议（附件IX与附件X）
9. 化学清静性报告（10吨/年以上的物质提供）
10. 保密要求（因商业神秘）
11. 是否愿意免费信息共享声明（非脊椎动物试验部分）
12. 对所提交数据的客观评估信息
五、怎样举行袒露场景开发指导?
1. 确认该物质的使用要领
（1）整理自己掌握的信息
（2）从下游用户处获守信息
（3）从种种组织、学术期刊处获守信息
2. 形貌使用要领
生产历程或使用历程
3. “假定的袒露场景”
（1）历程形貌
（2）实验情形
（3）危害治理步伐
（4）其他“决议袒露珠平”的因素
4. 估算“假定袒露场景”中的袒露珠平
六、为什么要开发袒露场景? 袒露场景开发需要哪些信息?
目的：为保唬�；；で樾魏腿颂蹇到� ，，，，，指导用户清静使用 ，，，，，控制危害。。 。。
袒露场景的开发需要下列信息：与该化学物质使用和袒露相关的信息及与该化学物质性子以及毒性相关的信息。。 。。
七、什么是袒露场景?
袒露场景主要指化学物质的使用条件。。 。。它包括使用历程形貌（包括用量） ，，，，，使用的操作条件（包括特定操作的频率和一连时间）以及使用时危害控制步伐。。 。。其中使用时的危害控制步伐又包括历程控制（好比在关闭系统内操作） ，，，，，排放控制 ，，，，，小我私家防护装备 ，，，，，优异的卫生/事情条件等。。 。。
八、怎样举行危害定性?
1. 可能袒露的每小我私家群的袒露珠平和适当的无效水平DNELs较量
2. 每一情形的预计浓度PECs和无效浓度PNECs的较量
3. 评定该物质理化性子引发事务的可能性和危害性
若危害得不到控制 ，，，，，则制订更为严酷的危害治理步伐（RMM）或使用条件 ，，，，，重新评定
若危害获得了控制 ，，，，，将最终的袒露和危害评估数据整理成为清静数据单（SDS）的附件 ，，，，，转达给下游用户
注：制品中含PBT或vPvB物质浓度小于0.1%时 ，，，，，不需化学品清静评定（CSA）
九、通例注册时,凭证生产量或是入口量的吨数,提供什么样的注册信息?
1.生产量或入口量1吨以上提供的注册信息（每一生产商或入口商）
（1）1吨及以上 ：附件VI - VII
（2）10吨及以上 ：附件VI - VIII
（3）100吨及以上：附件VI - IX
（4）1000吨及以上：附件VI - X
2.凌驾注册吨数时 ，，，，，追加下一档资料及更新资料
十、春联合注册怎样划定?
关于统一商品 ，，，，，可以允许由多个注册人联合注册 ，，，，，分摊相关用度 ，，，，，由其成员之一凭证划定代表其他人提交信息。。 。。
十一、联合注册需要哪些档案?
1. 联合档案
分类与标识；；；；
研究摘要（附件VII-X ）；；；；
充分的研究摘要（若是附件I有要求）；；；；
测试建议（附件IX和X）；；；；
有关所提交数据的外部评估信息。。 。。
2. 自力的档案部分
生产商/入口商身份与物质；；；；
生产与使用信息（附件VI第3部分）。。 。。
3. 联合或自力档案
清静使用指导说明。。 。。
十二、联合注册时 ，，，，，什么情形下M/I可以单独提交手艺档案？ ？？？？
1. 联合提交会袒露商业神秘；；；；或
2. 联合提交会对一方造成较高比例的本钱用度；；；；或
3. 联合提交一方在信息选择上与带动的注册者具有差别意见
十三、配制品中化学物质怎样注册？ ？？？？
1. 应以配制品中所含化学物质计量
2. 注册资料要求同纯物质（按吨位数定）
3. 时限同前
注重：体例的清静数据单应是配制品的 ，，，，，而非其化学物质的 ，，，，，体例要领见附件Ⅱ
十四、信息交流论坛(SIEF)可实现哪些功效？ ？？？？
目的：通过信息交流 ，，，，，阻止重复试验。。 。。
在信息交流论坛（Substance Information Exchange Forum ，，，，，SIEF）上 ，，，，，可实现：
1. 规则生效20个月后 ，，，，，盘问是否已有试验研究；；；；
2. 2周内 ，，，，，试验效果持有人向盘问人发证实；；；；
3. 商谈用度分摊；；；；
4. 试验效果持有人在收到用度后2周内提供试验效果；；；；
5. 如没有试验 ，，，，，则加入者们协商试验肩负者及用度分摊；；；；
6. 如试验效果持有人拒绝提供 ，，，，，治理局应适时提供研究摘要 ，，，，，效果持有人有权要求用度平摊。。 。。
十五、什么是制制品(下游产品)？ ？？？？
制制品是指那些通过生产历程被付与一定的形状、外貌或者样式 ，，，，，从而使其功效逾越其化学物质质料的物体（REACH：Article means an object which during production is given a special shape, surface or design which determines its function to a greater degree than its chemical composition）
十六、下游产品注册划定是怎样的？ ？？？？
1. 下游产品所含之化学物质不会被释放(Released) ，，，，，则宽免注册。。 。。
2. 下游产品所含之化学物质若被归类为危险物质 ，，，，，且使用中会被释放来( 如墨水匣之墨水) ，，，，，则须举行注册。。 。。
3. 下游产品所含之化学物质若会释放 ，，，，，但此释放不属于此产品功效之一( 如纤维板所含之甲醛) ，，，，，则须通知治理局 ，，，，，由治理局判断是否须举行注册。。 。。
十七、下游产品所含哪些化学物质时则须注册？ ？？？？
1. 致癌物质、对滋生具有有机体突变诱导性或毒性的物质、1 ，，，，，2类物质（CMR物质）；；；；
或2. 具有长期稳固性、生物聚积性与毒性的物质（PBT物质）；；；；
或3. 切合高长期稳固性、高生物聚积性标准的物质（vPvB物质） ，，，，，以及高于0.1%的浓度保存于物品中的物质 ，，，，，年生产或入口量≥1吨/年 ，，，，，该物质不可阻止地与人类或情形相接触。。 。。
十八、下游用户享有权力有哪些？ ？？？？
1. 向上游的生产商以及入口商见告自己使用化学物质的要领 ，，，，，以便向其索要SDS。。 。。
2. 可以自行开展化学清静评估(CSA, Chemical Safety Assessment)。。 。。
3. 可加入物质信息交流论坛(SIEF, Substance Information Exchange Forum)的运动。。 。。
19.各治理工具的义务是什么？ ？？？？
1. 制造商/入口商/下游用户：遵守允许与限制划定；；；；举行分类和标签；；；；准备清静数据单；；；；为事情场合的任何化学试剂举行危害评估及镌汰危害。。 。。
2. 制造商/入口商：化学清静评估（大于即是10吨）。。 。。
3. 下游用户：化学清静评估（清静数据表以外的用途）。。 。。
4. 供应链所有人：判别、应用、推荐镌汰危害的适当步伐。。 。。
5. 供应链所有人：包管化学清静评估可获得并实时更新 ，，，，，并提交主管政府（须要时包括MSDS）。。 。。
6. 供应链所有人：生涯本规则要求的所有信息（10年） ，，，，，须要时提供应主管政府。。 。。
二十、下游用户的详细义务有哪些？ ？？？？
1. 提供信息协助注册；；；；
2. 为供应商提供确定用途 ，，，，，以备其体例化学品清静报告中的危害治理步伐；；；；
3. 对凌驾供应商提供应其的清静数据单之外的用途编写一份化学品清静性报 ，，，，，并应报告治理局；；；；
4. 严酷遵照清静数据单控制危害；；；；
5. 向下游转达清静数据单等信息：分销商、零售商、其他下游用户；；；；
6. 将他们对提供应他们的信息的差别意见反响给供应商；；；；
7. 所有数据和信息存档10年 ，，，，，确保须要的时间可供盘问。。 。。
二十一、评估的内容有哪些？ ？？？？
评估主要包括档案评估（Dossier Evaluation）和物质评估（substance Evaluation）。。 。。
档案评估是核查企业提交注册卷宗的完整性和一致性。。 。。
物质评估是核查该种物质是否需要企业提供进一步的信息。。 。。
二十二、评估的目的是什么？ ？？？？
1. 坚持最低水平的动物实验
2. 审核注册卷宗是否切合规则要求
3. 审查是否保存损害人体康健和情形的危害
二十三、什么是档案评估(Dossier Evaluation)？ ？？？？
1. 欧洲化学品治理局须于挂号后3周内 ，，，，，将注册人的挂号资料与完整性检查报告提供应成员国(Member State)主管机关。。 。。但在分阶段注册阻止日期前2个月内收到的注册卷宗 ，，，，，需3个月时间举行审核；；；；
2. 非分阶段注册物质以及过了注册阻止日期的分阶段注册物质 ，，，，，在审核未通过前 ，，，，，榨取在欧友邦家生产、销售使用和入口（成员国主管机关敌手艺档案举行审查：评估挂号的手艺文件是否切合规则的划定 ，，，，，并检查动物试验妄想 ，，，，，以阻止不须要动物试验）；；；；
3. 欧盟成员国审查提交的测试草案并起草相关决议。。 。。决议内容如下：
（1）赞成举行实验 ，，，，，在（附件I划定的）阻止限期内提交实验效果提要和研究要领建设性剖析。。 。。
（2）决议同a、但要求在修订的试验条件下举行。。 。。
（3）决议同a、b或d ，，，，，但当提交的试验目的与附件要求纷歧致时 ，，，，，要求增添一个或更多的试验。。 。。
（4）驳回实验的提议。。 。。
（5）决议同a、b或c,若是几个注册人提交相同试验建议 ，，，，，治理局在90天内协调其告竣一致 ，，，，，找到一位举行试验来代表全体。。 。。
（6）赞成的实验应有45天的公示期。。 。。
二十四.什么是物质评估(substance Evaluation)？ ？？？？
物质评估是指确认化学物质危害人体康健与情形的危害性。。 。。
主要内容：
1. 治理局为成员国提供评估优先物质的标准；；；；
2. 2011年12月1日提供评估转动妄想草案 ，，，，，以后是每年的2月28日前；；；；
3. 成员国从中选定物质制订一连三年的评估转动妄想 ，，，，，并举行评估；；；；
4. 治理局将最终评估清单登于网上；；；；
5. 欧盟成员国需在划定限期内起草相关决议（新物质180天）要求进一步的信息资料。。 。。
二十五、允许的目的是什么？ ？？？？
1. 在确保欧盟内部市场有用运作的条件下 ，，，，，有用控制高度关注物质SVHC的危害 ，，，，，并
2. 最终确保这些物质被经济、手艺可行替换计划的替换。。 。。
二十六、限制的流程是怎样的？ ？？？？
1. 成员国以为必需在欧共体层面上举行处置惩罚 ，，，，，方能有用控制危害 ，，，，，向欧共体提议举行限制 ，，，，，并向化学品治理局提交提议卷宗；；；；
2. 治理局整理卷宗后在网上公示 ，，，，，约请各方在三个月内举行评议 ，，，，，各方可提交社会-经济学剖析SEA ，，，，，或其他有助于该剖析的信息；；；；
3. 公示9个月内接受网上各方谈论；；；；
4. 危害评定RA委员会在公示9个月内起草一份危害评估方面临卷宗的意见草案 ，，，，，需思量网上谈论社会-经济剖析SEA委员会起草一份社会经济影响方面临卷宗的意见草案 ，，，，，需思量网上谈论；；；；
5. 化学品治理局将在网上公示SEA草案 ，，，，，并约请各方对该草案评议；；；；
6. SEA委员会将凭证评议在首次网上公示12月内起草正式意见 ，，，，，在此之前RA意见已经定稿 ，，，，，以是SEA可参考RA的内容；；；；
7. 两份意见将在12个月的时间（间或延伸90天）被提交欧委会 ，，，，，并在网上宣布；；；；
8. 欧委会将凭证两个委员会的意见做出最终决议。。 。。
二十七、哪些物质可以获得允许？ ？？？？
1. 附件XIV中的物质需经由允许方能生产和入口；；；；
2. 附件XIV中的物质（具有高关注物质）；；；；
3. 凭证条款58中的程序下列物质可包括到附件XIV中：
（1）凭证指令67/548/EEC ，，，，，切合1类和2类致癌物的分类准则的物质；；；；
（2）凭证指令67/548/EEC ，，，，，切合1类和2类诱导有机体突变的物质的分类准则的物质；；；；
（3）凭证指令67/548/EEC ，，，，，切合1类和2类生殖毒性物质的分类准则的物质；；；；
（4）凭证附件XIII的准则属长期性、生物累积性和毒性物质；；；；
（5）凭证附件XIII的准则属高长期性、高生物累积性物质；；；；
（6）物质 ，，，，，诸如那些具内渗透滋扰特征、或具长期性、生物累积性和毒性、或具高长期性、高生物累积性但不知足(d)和(e)的准则 ，，，，，同时被确定为会对人类或情形引起严重的不可逆转影响的物质；；；；
4. 社会经济效益大于其对人体康健或情形的危害且无合适的替换化学物质和手艺时。。 。。
二十八、获得允许的流程是怎样的？ ？？？？
1. 允许申请；；；；
2. 允许的审议；；；；
3. 授予允许；；；；
4. 后续允许申请；；；；
5. 允许决议程序：
（1）治理局的危害评估与社会经济剖析委员会应在收到申请起的10个月内给出其意见草案。。 。。
（2）草案的评议
（3）委员会准备允许决议草案
二十九、什么情形下限制？ ？？？？
1．关于某些危险物质和配制品的生产、营销和使用的限制。。 。。
（1）现有附件XVII中的物质(主要从76/769/EEC指令整合而来)；；；；
（2）附件XVI的修订(引入新的限制和修订现有限制：当对人类康健和情形保存某种不可接受的、由物质的制造、使用和或投放市场合引起的、且需在欧共体规模内予以指出的危害时)。。 。。
2．化学物质于评估阶段 ，，，，，经欧洲化学治理局判断此化学物质有不可接受之危害保存 ，，，，，需要更进一步之评估时 ，，，，，欧盟委员会将依据化学品治理局所提供的文件资料举行评估 ，，，，，以作出此化学物质。。 。。
（1）危害可治理 ，，，，，故不限制；；；；
（2）榨取部分使用；；；；或
（3）完全榨取使用的决议。。 。。
3．流程：
（1）治理局准备提案；；；；
（2）危害评估委员会和社会-经济剖析委员会；；；；
（3）向委员会提交意见；；；；
（4）欧委会决议。。 。。
三十、现在附件XVII中的限制物质是指哪些物质？ ？？？？
1. 52类物质及限制条件
2. CMR致癌第一类物质187种
3. CMR致癌第一类物质888种
4. 诱变剂第一类物质(未列)
5. 诱变剂第二类物质176种
6. 再生产中有毒物质第一类物质17种
7. 再生产中有毒物质第二类物质66种
8. 偶氮染色剂芳香胺类22种
三十一、化学品清静局CSA的组成有哪些？ ？？？？
1. 治理部
2. 执行董事
3. 危害评估委员会
4. 社会经济学剖析委员会
5. 成员国委员会
6. 实验信息交流论坛
7. 秘书处
8. 上诉委员会
三十二、治理局的职能是什么？ ？？？？
1. 受理所有的注册并审核其完整性；；；；
2. 决议对从物品中意外释放的化学物质提出注册要求；；；；
3. 为产品与工艺研发(PPORD)的具有时间限制的宽免设置条件 ，，，，，并为此目的延伸宽免时间；；；；
4. 数据共享；；；；
5. 设定评估的先后序次 ，，，，，协调各成员国主管机关的事情；；；；
6. 决议是否要求会见信息和是否对信息保密；；；；
7. 建议对需要允许的化学物质作优先思量；；；；
8. 通过其危害评估委员会和社会经济学剖析委员会为欧盟委员会授与允许和修订现有限制条款和在限制附件中加入新限制条款的决议提供科学意见。。 。。
三十三、在REACH中 ，，，，，中小型企业(SMEs）怎样界说？ ？？？？
1. 工人数少于250
2. 年利润小于5000万欧元
3. 资产欠债小于4300万欧元
三十四、REACH规则生效历程是怎样的？ ？？？？
（1）2007.6.1起生效。。 。。
（2）2007.6.1生效：第I篇：目的及规模；；；；第IV篇：供应链中的信息；；；；第IX篇：用度；；；；第X篇：治理局；；；；第XIII篇：主管机构；；；；第XIV篇：生效实验；；；；第XV篇：过渡性步伐和最终条款。。 。。
（3）2008.6.1生效：第II篇：化学物质的注册；；；；第III篇：数据共享与阻止不须要的动物试验；；；；第V篇：下游用户；；；；第VI篇：评估；；；；第VII篇：授权(允许)；；；；第XI篇：分类标签目录；；；；第XII篇：信息；；；；第128条和第136条。。 。。
（4）2008.8.1生效：第135条。。 。。
（5）2009.6.1生效：第VIII篇：关于某些危险物质和配制品的生产、营销和使用的限制。。 。。
三十五、什么是IUCLID？ ？？？？
IUCLID是REACH专用互联网系统
（1）可通过该系统制作注册卷宗 ，，，，，并直接提交给欧洲化学品治理局
（2）免费供注册企业使用
（3）IUCLID还能自动整理注册卷宗中的有害物质信息 ，，，，，报告给治理局
（4）该系统从1993年最先开发 ，，，，，用于现有化学物质治理(欧洲793/93/EEC指令)
（5）最新版本是IUCLID 5
（6）数据名堂切合国际标准(OECD经合发组织名堂) ，，，，，REACH的数据信息可以供以后其他规则使用
（7）将会有一个专用工具 ，，，，，将以前版本的数据库转化为IUCLID 5数据
三十六、什么是RIPs ，，，，，详细包括哪些内容？ ？？？？
RIPs
REACH Implementation Projects
REACH实验项目
RIP 1
REACH Process Description: Development of a detailed description of the REACH processes
历程形貌
RIP 2
REACH-IT: Development of the IT system set up to support REACH implementation
开发专用互联网系统（IUCLID国际标准化学信息数据库和REACH-IT系统）
RIP 3
Guidance Documents: Development of guidance documents for industry
企业指南文件的开发 附：
1. Timelines and Obligations
2. Overview
3. Demonstrating safe use of chemicals
4. Industry contributions to RIPs
5. How Industry can Prepare for REACH
RIP 3.1
Registration dossier
注册卷宗开发指南
RIP 3.2
Chemical safety report and SDS
化学清静评估报告开发TGD*
RIP 3.3
Information Requirements on Intrinsic Properties of substances
关于物质固有属性的信息要求
RIP 3.4
on Data sharing
数据共享TGD
RIP 3.5
Downstream-User Requirements
下游用户指南
RIP 3.6
Guidance on (C&L) under GHS
GHS框架下分类与标记指南
RIP 3.7
Authorisations
允许申请指南
RIP 3.8
Substances in Articles
制制品中的物质
RIP 3.9
Socio-economic analyses
SEA社会经济效益分剖析开发指南
RIP3.10
Substance Identity
化学物质命名与识别
RIP 4
Guidance Documents: Development of guidance documents for authorities
治理政府指南文件
RIP 4.1
Dossier Evaluation
卷宗评估指南
RIP 4.2
Substance Evaluation
化学物质
RIP 4.3
Inclusion of Substances into Annex XIII (list of substances subject to Authorisation)
附件XIV所列物质清单
RIP 4.4
Preparation of Annex XIV Dossiers
附件XV卷宗准备
RIP 4.5
Priority Setting for Evaluation
评估的优评估指南
RIP 5/6
Setting up the Agency
建设治理局
RIP 7
效劳热线
400-800-6106
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