N95口罩，，，是NIOSH(美国国家职业清静卫生研究所)认证的9种防颗粒物口罩中的一种。。。“N”的意思是不适合油性的颗粒(炒菜爆发的油烟就是油性颗粒物，，，而人语言或咳嗽爆发的飞沫不是油性的);“95”是指，，，在NIOSH标准划定的检测条件下，，，过滤效率抵达95%。。。N95不是特定的产品名称。。。只要切合N95标准，，，并且通过NIOSH审查的产品就可以称为“N95型口罩”。。。N95口罩出口美国，，，必需拿到产品FDA认证才可以在美国本土市场举行销售运动，，，知足测试标准要求为过滤效果≥95%。。。
口罩产量迅速提升，，，得益于不少企业转型生产口罩，，，包括中国石化、比亚迪、富士康、格力等大型企业，，，仅仅一个多月，，，我国口罩日产量从缺乏2019年日产量的50%提高到5倍。。。N95口罩天下日产量从2月初的11.6万只/日，，，到2月尾上升到166万只/日。。。数据显示，，，阻止3月18日，，，中国一共有4.7万家谋划规模包括口罩，，，且在正常谋划的企业，，，其中有8950家建设于2020年1月25日疫情暴发后。。。
就在美国宣布宽免口罩关税后，，，亚马逊平台最先大宗删除关于冠状病毒口罩的Listing，，，甚至关闭店肆，，，其中，，，平台上大部分卖口罩的卖家都来自中国。。。亚马逊美国站点的口罩类目审核已经关闭了，，，美国海关也在严查没有FDA认证的口罩清关问题。。。
口罩、隔离衣、防护服、手术衣等/防护用品出口美国需要治理FDA注册，，，部分可能需要做FDA510K申报。。。
Class 1 医疗器械FDA治理流程
1）提供产品信息，，，举行产品种别判断并确定申请路径；；；；；；
2）填写FDA申请表；；；；；；
3）签署合约并支付署理用度，，，同时美国署理人效劳签署和生效；；；；；；
4）支付美金到美国FDA；；；；；；
5）署理公司提交注册申请资料给美国FDA审批（企业注册和产品列名）；；；；；；
6）注册审批完成，，，获得批准号码；；；；；；
7）署理公司揭晓注册证实书；；；；；；
8）项目竣事（医疗器械FDA每自然年年底续费更新下一年度注册）。。。
备注：若是是在美国分类为二类的产品 (例如外科手术口罩) 需要先申请510K，，，再举行第二步及以后的操作。。。
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