效劳热线
400-800-6106
4月15日，，，认监委官网宣布口罩等防疫用品出口欧盟准入信息指南（第二版）。。。。
一、CE标记制度
CE标记制度是欧盟对产品进入欧盟市场举行的羁系方法。。。。加贴CE标记的产品批注产品切合欧盟有关清静、康健、环保等规则要求，，，可以在欧盟27个成员国、欧洲商业自由区的4个国家、以及英国和土耳其正当上市销售。。。。凭证欧盟划定，，，差别产品接纳差别的评价方法加贴CE标记，，，主要有两种方法：绝大部分产品是制造商接纳自我切合性声明方法，，，就可以加贴CE标记；；；；；部分危害相对更高的产品需要经由欧盟授权的第三方机构，，，即通告机构（Notified Body）举行切合性评定后，，，方可加贴CE标记。。。。产品经通告机构切合性评定后加贴CE标记的流程：产品制造商向通告机构提出申请，，，通告机构为制造商提供切合性评定效劳，，，制造商及产品切合规则要求的，，，向制造商发放CE证书。。。。制造商依据CE证书签署切合性声明，，，产品加贴CE标记后就可以进入欧盟市场。。。。下表枚举了欧盟、成员国的主管政府、通告机构和制造商的职责。。。。
|
角色 |
职责 |
|
欧盟 （EU） |
制订欧盟规则（指令）、协调各成员国的运动。。。。 |
|
成员国主管政府 |
认真对应规则（指令）在本国的执行、联合欧盟对通告机构举行授权，，，监视通告机构行为，，，并举行产品的上市后监视。。。。 |
|
通告机构 （NB） |
举行切合性审核，，，发放CE证书。。。。 |
|
制造商 Manufacturer |
确保自己的产品知足欧盟规则（指令）的要求，，，举行自我声明或者申请通告机构切合性评定，，，加贴CE标记，，，并对产品质量清静认真。。。。 |
口罩在欧盟凭证预期用途的差别，，，分为医用口罩和小我私家防护口罩两种，，，划分归属医疗器械条例EU2017/745（MDR）或医疗器械指令93/42/EEC（MDD）和小我私家防护装备条例EU2016/425（PPE）举行治理。。。。怎样判断详细产品属于哪一种口罩，，，需参照对应的规则划定和标准要求。。。。
|
中国 |
欧盟 |
|
一样平常防护性口罩 GB/T32610-2016 |
小我私家防护口罩EN 149:2001+A1:2009 Respiratory protective devices；；；；； 分为FFP1, FFP2 and FFP3三类 |
|
呼吸防护口罩GB 2626-2006；；；；；过滤效率分为三级KN90 （90%），，，KN95 （95%），，，KN100（99.97%） |
|
|
医用防护口罩GB19083-2010；；；；；过滤效率1, 2, 3级：95%，，，99%，，，99.97% |
医用口罩 EN 14683:2019 Medical face masks；；；；；分为Type I (95%)，，，Type II (98%)，，，Type IIR (98%). * （EN 14683:2005 名称是手术口罩Surgical masks） |
|
医用外科口罩YY 0469-2011 |
|
|
一次性使用医用口罩 YY/T0969-2013 |
1.手艺文件要求：
参照MDR规则附录II和附录III的要求（MDD为附录7），，，手艺文件通常包括以下七个部分：
|
口罩种别 |
医用非灭菌口罩 |
医用灭菌口罩 |
小我私家防护口罩 |
|
用途 |
在医疗情形中佩带以�；；；；；げ∪�，，，或者由病人佩带，，，避免疾病撒播 |
在手术情形或类似的医疗情形中佩带以�；；；；；げ∪嘶蛘咔樾�，，，避免疾病撒播 |
小我私家佩带以�；；；；；じ弥霸钡目到『颓寰�，，，免去对应的危害 |
|
适用规则 |
MDR规则或MDD指令 |
MDR规则或MDD指令 |
PPE规则 |
|
分类 |
I类非灭菌 |
I类灭菌- Class Is |
III类 |
|
主要适用标准 |
EN 14683 |
EN 14683 + 灭菌标准 |
EN 149 |
|
手艺文件 |
需要 |
需要 |
需要 |
|
系统要求 |
售后监视要求 |
需要 |
需要 |
|
切合性评定途径 |
自我声明 |
通告机构评定 |
通告机构评定 |
|
CE证书 |
不需要 |
一张 |
两张 |
|
切合性声明 |
需要（在确保产品清静有用切合规则要求后签署） |
需要（在获取CE证书后签署） |
需要（在获取CE证书后签署） |
|
CE标志 |
需要 |
需要（CE +四位数的通告机构号码） |
需要（CE +四位数的通告机构号码） |
微信咨询
信息提交乐成